Progettare i dispositivi medici

Progettare i dispositivi medici

I dispositivi medici sono tra i prodotti che interagiscono in maniera molto importante con la nostra vita, in quanto riguardano la nostra salute.

I dispositivi medici sono suddivisi  in classi: I, IIa, IIb, III ed in numeri rappresentano in crescendo: la complessità, l’interazione con il corpo, la durata della loro azione e la potenziale pericolosità dei prodotti che identificano.

Ci sono delle specifiche regole per classificare i dispositivi medici e per un’informazione estesa e precisa è opportuno rimandare all’allegato specifico contenuto nel Regolamento 2017/745/UE o nella direttiva 93/42/CE, che fino al 2020 regoleranno in regime di convivenza i dispositivi medici, dopo tale data, sarà in vigore solo il Regolamento.

Tutti i dispositivi medici ed i fabbricanti devono essere registrati presso il Ministero della Salute.

I dispositivi di classe I possono essere marcati e registrati in completa autonomia dal fabbricante mentre per le altre classi è sempre necessario l’intervento di un organismo notificato, che interviene a vario titolo.

Come per tutti i prodotti, anche i dispositivi medici devono avere un fascicolo tecnico nel quale sono raccolti tutti i documenti che ne illustrano il ciclo di vita, dalla progettazione allo smaltimento, per i  dispositivi di classe superiore alla prima, nel fascicolo tecnico dovrà essere presente un certificato rilasciato dall’organismo che è intervenuto.

Nella progettazione di un dispositivo medico è necessario tenere conto innanzitutto del Regolamento 2017/745/UE o della direttiva 93/42/CE, inoltre ci sono norme armonizzate che disciplinano in modo rigoroso le caratteristiche dei prodotti, a partire dall’analisi dei rischi, per la quale si possono utilizzare vari metodi che dovrebbero però portare tutti allo stesso risultato, ovvero un dispositivo sicuro.

La C&C con il servizio di supporto alla progettazione “project support”, mette a disposizione di tutti i progettisti e fabbricanti di dispositivi medici l’esperienza dei propri tecnici nell’ambito delle normative e può fornire un valido sostegno nella loro corretta applicazione, perchè non sempre l’interpretazione è immediata e soprattutto di facile comprensione.

Sappiamo bene che i progettisti, anche nel campo dei dispositivi medici, sono molto preparati e certamente più di noi, ma riteniamo che un confronto su temi specifici, come quelli trattati dalle norme sia sempre utile, perchè il “sapere” che deriva dall’esperienza e dall’apprendimento sul campo, dovrebbe sempre essere in sintonia con il “sapere” delle norme.

 

 

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